HHCR-2024-01002
懷政辦發(fā)〔2024〕2號
懷化市人民政府辦公室
關于印發(fā)《懷化市全面加強藥品監(jiān)管能力
建設實施方案》的通知
各縣市區(qū)人民政府，市直機關各單位：
《懷化市全面加強藥品監(jiān)管能力建設實施方案》已經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。
懷化市人民政府辦公室
2024年1月18日
懷化市全面加強藥品監(jiān)管能力建設
實施方案
為進一步加強全市藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設，更好地保障人民群眾身體健康，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）和《湖南省人民政府辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的若干意見》（湘政辦發(fā)〔2021〕76號）文件精神，結合本市實際，制定本方案。
一、總體要求
堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大精神，認真落實黨中央、國務院和省委、省政府及市委、市政府決策部署，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，按照高質(zhì)量發(fā)展要求，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系，落實藥品安全屬地監(jiān)管責任，堅決守住藥品安全底線，進一步提升藥品監(jiān)管工作科學化、法治化、現(xiàn)代化水平，推動全市醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加快構建“5+N”現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)新體系。
二、重點任務
（一）健全監(jiān)管責任體系。嚴格履行藥品安全屬地管理責任，完善藥品安全責任制度，建立藥品安全協(xié)調(diào)機制，推動藥品監(jiān)管能力標準化建設，健全考核評估體系，推進藥品監(jiān)管網(wǎng)絡向鄉(xiāng)鎮(zhèn)延伸，配齊配強鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)管協(xié)管員、村級藥品安全信息員。按照“屬地管理、分級負責、權責一致、責任到人”的原則，將全市劃分為市、縣、鄉(xiāng)、村四級網(wǎng)格，建立橫向到邊、縱向到底的全覆蓋、無盲區(qū)藥品安全網(wǎng)格化管理體系。落實藥品安全政府屬地責任、企業(yè)主體責任和市場監(jiān)管責任，健全藥品安全監(jiān)管事權清單和責任清單，形成事權清晰、權責明確、統(tǒng)一協(xié)調(diào)、運轉(zhuǎn)高效、執(zhí)行有力的藥品監(jiān)管體系。（責任單位：市市場監(jiān)管局、懷化高新區(qū)管委會、懷化國際陸港經(jīng)開區(qū)管委會，各縣市區(qū)人民政府）
（二）健全監(jiān)管協(xié)同配合體系。 落實藥品安全風險會商機制，加強各部門協(xié)同配合，推進聯(lián)合培訓、聯(lián)合執(zhí)法、聯(lián)合懲戒，促進資源共享，形成監(jiān)管合力。建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機制， 統(tǒng)籌調(diào)派全市藥品檢查員。實行重點監(jiān)督、日常檢查、專項檢查、飛行檢查等多種監(jiān)管形式相結合，強化檢查實效性。暢通與社會組織、專業(yè)機構、行業(yè)專家的交流咨詢渠道，建立起行政監(jiān)管部門、行業(yè)組織、生產(chǎn)經(jīng)營主體、社會公眾共同參與的社會共治監(jiān)管體系。（責任單位：市市場監(jiān)管局、市人力資源社會保障局、市衛(wèi)生健康委、懷化高新區(qū)管委會、懷化國際陸港經(jīng)開區(qū)管委會，各縣市區(qū)人民政府）
（三）完善稽查辦案機制。落實市縣兩級藥品稽查隊伍能力標準化建設要求，在市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法隊伍中明確專門負責藥品執(zhí)法工作機構，保障與監(jiān)管事權相匹配的專業(yè)監(jiān)管力量、經(jīng)費和執(zhí)法裝備等。強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動，加強案件源頭管理、指導協(xié)調(diào)和案件督辦，完善市縣兩級市場監(jiān)管部門稽查執(zhí)法工作協(xié)調(diào)銜接機制。藥品稽查執(zhí)法部門要會同公檢法等部門不斷完善藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，及時通報重大案件信息，移送涉嫌藥品犯罪案件，深化藥品安全專項整治，依法整頓和規(guī)范藥品市場秩序，嚴懲重處非法生產(chǎn)經(jīng)營、制假售假等涉及藥品尤其是疫苗違法犯罪行為，加強與周邊地市藥品稽查執(zhí)法協(xié)作。（責任單位：市市場監(jiān)管局、市公安局、市中級人民法院、市人民檢察院、市財政局、市委編辦、市司法局、懷化高新區(qū)管委會、懷化國際陸港經(jīng)開區(qū)管委會，各縣市區(qū)人民政府）
（四）完善應急管理機制。健全應急管理機制，完善藥品安全突發(fā)事件應急預案，強化應對重特大突發(fā)公共衛(wèi)生事件統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。健全風險防范化解機制，加強對藥品安全風險評估和監(jiān)測預警。加強應急隊伍和應急能力建設，按照事權劃分，組織開展藥品安全監(jiān)管工作常態(tài)化應急演練，全面提升應急處置能力。（責任單位：市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、懷化高新區(qū)管委會、懷化國際陸港經(jīng)開區(qū)管委會，各縣市區(qū)人民政府）
（五）提高檢驗檢測能力。以市檢驗檢測中心為主，第三方檢驗檢測機構為補充，建立資源共享、運轉(zhuǎn)高效、公正權威的藥品檢驗檢測體系。支持藥品檢驗檢測機構能力建設，適時開展藥品資質(zhì)擴項工作，完成國家級、省級能力驗證任務，提升藥品檢驗檢測能力和水平。注重藥學專業(yè)的高層次人才引進，強化檢驗科學研究。（責任單位：市市場監(jiān)管局、市財政局、市委組織部、市人力資源社會保障局、市科技局、市衛(wèi)生健康委）
（六）完善藥物警戒體系。加強市縣兩級藥品不良反應（事件）監(jiān)測機構能力建設，配備專業(yè)人才，完善市、縣、鄉(xiāng)三級監(jiān)測網(wǎng)絡。提升藥品不良反應（事件）監(jiān)測機構評價能力。加強對報告機構的培訓指導，提升病例報告數(shù)量，提高報告質(zhì)量。推進藥品不良反應（事件）監(jiān)測哨點建設，加強與疾控機構疑似預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)的信息共享和聯(lián)動應用。（責任單位：市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、懷化高新區(qū)管委會、懷化國際陸港經(jīng)開區(qū)管委會，各縣市區(qū)人民政府）
（七）提升監(jiān)管執(zhí)法隊伍素質(zhì)。優(yōu)化市、縣兩級藥品行政監(jiān)管執(zhí)法隊伍結構，全面提升藥品監(jiān)管執(zhí)法隊伍綜合素質(zhì)和專業(yè)化水平。建立健全藥品檢查員隊伍，重點加強檢查、檢驗、監(jiān)測評價、稽查執(zhí)法等專業(yè)化人才隊伍建設， 依托湖南正清制藥集團股份有限公司監(jiān)管人員實訓基地；強化基層監(jiān)管所藥品檢查員的培訓和輪訓，分級分類開展理論學習與實操實訓，藥品檢查員每年人均脫產(chǎn)培訓不低于90學時，全面提升藥品監(jiān)管隊伍綜合素質(zhì)和專業(yè)水平。（責任單位：市市場監(jiān)管局、懷化高新區(qū)管委會、懷化國際陸港經(jīng)開區(qū)管委會，各縣市區(qū)人民政府）
（八）深化信息追溯體系。全面推進藥品追溯體系建設，督促、指導藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構建立和實施藥品追溯制度，推進醫(yī)療器械唯一標識全域應用推廣，發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在風險防控、產(chǎn)品召回、應急處置等工作中的作用，提升藥品安全監(jiān)管精細化水平。（責任單位：市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局）
（九）提升“ 互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管 ”服務能力。加強大數(shù)據(jù)、云計算、區(qū)塊鏈等技術在藥品監(jiān)管領域的融合應用，積極與省級藥品監(jiān)管信息化平臺對接，科學推進藥品監(jiān)管信息化系統(tǒng)應用，以“智慧”理念促進監(jiān)管方式和監(jiān)管效能提升，實現(xiàn)監(jiān)管業(yè)務系統(tǒng)互聯(lián)互通、共享共用，提升數(shù)據(jù)匯集、關聯(lián)融通、風險研判、信息共享等能力，推進監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。進一步完善藥品信用檔案系統(tǒng)，提升“零距離”監(jiān)管服務質(zhì)量。加強網(wǎng)絡銷售行為監(jiān)督檢查，提高對藥品網(wǎng)絡交易的質(zhì)量監(jiān)管能力。（責任單位：市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、懷化高新區(qū)管委會、懷化國際陸港經(jīng)開區(qū)管委會，各縣市區(qū)人民政府）
（十）提升質(zhì)量標準管理能力。強化監(jiān)管事權范圍內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品技術要求審核，鼓勵企業(yè)提升藥品質(zhì)量標準，支持單位、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會參與標準制修訂。五年內(nèi)，將懷化道地藥材黃精、龍牙百合、湘玉竹等品種納入新版《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》。發(fā)揮湖南醫(yī)藥學院總醫(yī)院、懷化市中醫(yī)醫(yī)院、辰溪縣人民醫(yī)院、溆浦縣人民醫(yī)院等制劑室的生產(chǎn)研發(fā)優(yōu)勢，使“經(jīng)典名方”向醫(yī)療機構制劑、新藥轉(zhuǎn)化，提升中藥制劑研發(fā)能力。市檢驗檢測中心要積極參與《湖南省中藥材標準》《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》和中藥配方顆粒標準制定、修訂及復核工作。（責任單位：市市場監(jiān)管局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市衛(wèi)生健康委）
（十一）提升生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力。支持市檢驗檢測中心及湖南正清制藥集團股份有限公司、懷化正好制藥有限公司、湖南補天藥業(yè)股份有限公司等申報“湖南省科藥聯(lián)合基金”，用于開展監(jiān)管科學研究。發(fā)揮道地中藥材優(yōu)勢，支持建設以茯苓、黃精等“懷六味”為主的道地藥材種子種苗繁育基地，大宗道地藥材生態(tài)種植示范基地，逐步形成中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集約化、規(guī)?；Ⅲw系化加工生產(chǎn)模式，完善中藥產(chǎn)業(yè)鏈，助力我市國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)先導區(qū)（試點）建設，促進我市中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（責任單位：市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市林業(yè)局、市工業(yè)和信息化局、市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市發(fā)展改革委、市科技局、懷化高新區(qū)管委會、懷化國際陸港經(jīng)開區(qū)管委會，各縣市區(qū)人民政府）
（十二）實施社會共治提升行動。大力開展藥品法規(guī)政策宣講和專業(yè)技術培訓，增強企業(yè)主體責任意識和落實責任能力。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會在行業(yè)自律、行業(yè)管理、技術推廣、培訓交流、監(jiān)督教育、消費維權、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面的作用，引導和督促市場主體依法依規(guī)發(fā)展。加強藥品監(jiān)管與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理的數(shù)據(jù)銜接應用，實現(xiàn)信息資源共享，形成藥品安全治理合力。推動藥品安全誠信體系建設，建立動態(tài)信用信息披露制度，完善跨行業(yè)、跨地區(qū)、跨部門聯(lián)動響應和失信懲戒機制。（責任單位：市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市民政局、懷化高新區(qū)管委會、懷化國際陸港經(jīng)開區(qū)管委會，各縣市區(qū)人民政府）
三、保障措施
（一）加強組織領導，強化責任落實。各級各有關部門要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責。要充分發(fā)揮藥品安全暨集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，加強對藥品安全工作的組織領導。要落實屬地管理責任，推動藥品監(jiān)管能力標準化建設工作，健全考核評估體系，強化督查考核評價，形成全市上下齊抓共管的工作格局。（責任單位：市市場監(jiān)管局、懷化高新區(qū)管委會、懷化國際陸港經(jīng)開區(qū)管委會，各縣市區(qū)人民政府）
（二）強化政策保障，確保工作需要。各地要完善與藥品監(jiān)管職能相適應的發(fā)展政策和經(jīng)費保障機制，合理安排藥品監(jiān)管經(jīng)費，實現(xiàn)藥品安全監(jiān)管有健全機制、有專業(yè)隊伍、有經(jīng)費保障、有執(zhí)法裝備。要加強藥品檢驗檢測設備和檢查裝備配備，切實保障藥品監(jiān)管和檢驗檢測能力等項目建設。（責任單位：市財政局、市市場監(jiān)管局、懷化高新區(qū)管委會、懷化國際陸港經(jīng)開區(qū)管委會，各縣市區(qū)人民政府）
（三）優(yōu)化人事管理，實現(xiàn)工作突破。要加大對藥品監(jiān)管隊伍建設的支持力度，科學核定履行檢查、檢驗、監(jiān)測評價等職能的技術機構人員編制數(shù)量，綜合運用內(nèi)部調(diào)劑事業(yè)編制、合同聘用等方式，實現(xiàn)技術機構人員數(shù)量與監(jiān)管需要相匹配。創(chuàng)新檢查員管理機制，實行檢查員編制配備和政府購買檢查服務相結合，優(yōu)化檢查員隊伍編制結構。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關技術支撐機構的績效工資總量，在績效工資分配時可向高風險監(jiān)管崗位人員傾斜。（責任單位：市市場監(jiān)管局、市委編辦、市人力資源社會保障局、懷化高新區(qū)管委會、懷化國際陸港經(jīng)開區(qū)管委會，各縣市區(qū)人民政府）
（四）鼓勵干事創(chuàng)業(yè)，激發(fā)擔當作為。加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設，增強干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動性、創(chuàng)造性。樹立鮮明用人導向，對工作實績突出的個人，在評聘職稱、提拔使用、晉升職級等方面優(yōu)先考慮。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國省市有關規(guī)定給予表彰獎勵。（責任單位：市市場監(jiān)管局、市委組織部、市人力資源社會保障局、懷化高新區(qū)管委會、懷化國際陸港經(jīng)開區(qū)管委會，各縣市區(qū)人民政府）
本文件自公布之日起施行，有效期5年。
