HHCR-2024-01002
懷政辦發(fā)〔2024〕2號(hào)
懷化市人民政府辦公室
關(guān)于印發(fā)《懷化市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力
建設(shè)實(shí)施方案》的通知
各縣市區(qū)人民政府，市直機(jī)關(guān)各單位：
《懷化市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案》已經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。
懷化市人民政府辦公室
2024年1月18日
懷化市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)
實(shí)施方案
為進(jìn)一步加強(qiáng)全市藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，更好地保障人民群眾身體健康，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào)）和《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干意見(jiàn)》（湘政辦發(fā)〔2021〕76號(hào)）文件精神，結(jié)合本市實(shí)際，制定本方案。
一、總體要求
堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大精神，認(rèn)真落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院和省委、省政府及市委、市政府決策部署，堅(jiān)持人民至上、生命至上，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升，按照高質(zhì)量發(fā)展要求，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，落實(shí)藥品安全屬地監(jiān)管責(zé)任，堅(jiān)決守住藥品安全底線，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化水平，推動(dòng)全市醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加快構(gòu)建“5+N”現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)新體系。
二、重點(diǎn)任務(wù)
（一）健全監(jiān)管責(zé)任體系。嚴(yán)格履行藥品安全屬地管理責(zé)任，完善藥品安全責(zé)任制度，建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，推動(dòng)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，健全考核評(píng)估體系，推進(jìn)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)延伸，配齊配強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)管協(xié)管員、村級(jí)藥品安全信息員。按照“屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、權(quán)責(zé)一致、責(zé)任到人”的原則，將全市劃分為市、縣、鄉(xiāng)、村四級(jí)網(wǎng)格，建立橫向到邊、縱向到底的全覆蓋、無(wú)盲區(qū)藥品安全網(wǎng)格化管理體系。落實(shí)藥品安全政府屬地責(zé)任、企業(yè)主體責(zé)任和市場(chǎng)監(jiān)管責(zé)任，健全藥品安全監(jiān)管事權(quán)清單和責(zé)任清單，形成事權(quán)清晰、權(quán)責(zé)明確、統(tǒng)一協(xié)調(diào)、運(yùn)轉(zhuǎn)高效、執(zhí)行有力的藥品監(jiān)管體系。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、懷化高新區(qū)管委會(huì)、懷化國(guó)際陸港經(jīng)開(kāi)區(qū)管委會(huì)，各縣市區(qū)人民政府）
（二）健全監(jiān)管協(xié)同配合體系。 落實(shí)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，加強(qiáng)各部門協(xié)同配合，推進(jìn)聯(lián)合培訓(xùn)、聯(lián)合執(zhí)法、聯(lián)合懲戒，促進(jìn)資源共享，形成監(jiān)管合力。建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制， 統(tǒng)籌調(diào)派全市藥品檢查員。實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)督、日常檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查等多種監(jiān)管形式相結(jié)合，強(qiáng)化檢查實(shí)效性。暢通與社會(huì)組織、專業(yè)機(jī)構(gòu)、行業(yè)專家的交流咨詢渠道，建立起行政監(jiān)管部門、行業(yè)組織、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體、社會(huì)公眾共同參與的社會(huì)共治監(jiān)管體系。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市人力資源社會(huì)保障局、市衛(wèi)生健康委、懷化高新區(qū)管委會(huì)、懷化國(guó)際陸港經(jīng)開(kāi)區(qū)管委會(huì)，各縣市區(qū)人民政府）
（三）完善稽查辦案機(jī)制。落實(shí)市縣兩級(jí)藥品稽查隊(duì)伍能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，在市場(chǎng)監(jiān)管綜合行政執(zhí)法隊(duì)伍中明確專門負(fù)責(zé)藥品執(zhí)法工作機(jī)構(gòu)，保障與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管力量、經(jīng)費(fèi)和執(zhí)法裝備等。強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動(dòng)，加強(qiáng)案件源頭管理、指導(dǎo)協(xié)調(diào)和案件督辦，完善市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門稽查執(zhí)法工作協(xié)調(diào)銜接機(jī)制。藥品稽查執(zhí)法部門要會(huì)同公檢法等部門不斷完善藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制，及時(shí)通報(bào)重大案件信息，移送涉嫌藥品犯罪案件，深化藥品安全專項(xiàng)整治，依法整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，嚴(yán)懲重處非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、制假售假等涉及藥品尤其是疫苗違法犯罪行為，加強(qiáng)與周邊地市藥品稽查執(zhí)法協(xié)作。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市公安局、市中級(jí)人民法院、市人民檢察院、市財(cái)政局、市委編辦、市司法局、懷化高新區(qū)管委會(huì)、懷化國(guó)際陸港經(jīng)開(kāi)區(qū)管委會(huì)，各縣市區(qū)人民政府）
（四）完善應(yīng)急管理機(jī)制。健全應(yīng)急管理機(jī)制，完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，強(qiáng)化應(yīng)對(duì)重特大突發(fā)公共衛(wèi)生事件統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。健全風(fēng)險(xiǎn)防范化解機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和監(jiān)測(cè)預(yù)警。加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍和應(yīng)急能力建設(shè)，按照事權(quán)劃分，組織開(kāi)展藥品安全監(jiān)管工作常態(tài)化應(yīng)急演練，全面提升應(yīng)急處置能力。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、懷化高新區(qū)管委會(huì)、懷化國(guó)際陸港經(jīng)開(kāi)區(qū)管委會(huì)，各縣市區(qū)人民政府）
（五）提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力。以市檢驗(yàn)檢測(cè)中心為主，第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充，建立資源共享、運(yùn)轉(zhuǎn)高效、公正權(quán)威的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系。支持藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，適時(shí)開(kāi)展藥品資質(zhì)擴(kuò)項(xiàng)工作，完成國(guó)家級(jí)、省級(jí)能力驗(yàn)證任務(wù)，提升藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力和水平。注重藥學(xué)專業(yè)的高層次人才引進(jìn)，強(qiáng)化檢驗(yàn)科學(xué)研究。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局、市委組織部、市人力資源社會(huì)保障局、市科技局、市衛(wèi)生健康委）
（六）完善藥物警戒體系。加強(qiáng)市縣兩級(jí)藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，配備專業(yè)人才，完善市、縣、鄉(xiāng)三級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。提升藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)能力。加強(qiáng)對(duì)報(bào)告機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)指導(dǎo)，提升病例報(bào)告數(shù)量，提高報(bào)告質(zhì)量。推進(jìn)藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)建設(shè)，加強(qiáng)與疾控機(jī)構(gòu)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的信息共享和聯(lián)動(dòng)應(yīng)用。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、懷化高新區(qū)管委會(huì)、懷化國(guó)際陸港經(jīng)開(kāi)區(qū)管委會(huì)，各縣市區(qū)人民政府）
（七）提升監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍素質(zhì)。優(yōu)化市、縣兩級(jí)藥品行政監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍結(jié)構(gòu)，全面提升藥品監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍綜合素質(zhì)和專業(yè)化水平。建立健全藥品檢查員隊(duì)伍，重點(diǎn)加強(qiáng)檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、稽查執(zhí)法等專業(yè)化人才隊(duì)伍建設(shè)， 依托湖南正清制藥集團(tuán)股份有限公司監(jiān)管人員實(shí)訓(xùn)基地；強(qiáng)化基層監(jiān)管所藥品檢查員的培訓(xùn)和輪訓(xùn)，分級(jí)分類開(kāi)展理論學(xué)習(xí)與實(shí)操實(shí)訓(xùn)，藥品檢查員每年人均脫產(chǎn)培訓(xùn)不低于90學(xué)時(shí)，全面提升藥品監(jiān)管隊(duì)伍綜合素質(zhì)和專業(yè)水平。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、懷化高新區(qū)管委會(huì)、懷化國(guó)際陸港經(jīng)開(kāi)區(qū)管委會(huì)，各縣市區(qū)人民政府）
（八）深化信息追溯體系。全面推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)，督促、指導(dǎo)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立和實(shí)施藥品追溯制度，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)全域應(yīng)用推廣，發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用，提升藥品安全監(jiān)管精細(xì)化水平。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局）
（九）提升“ 互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管 ”服務(wù)能力。加強(qiáng)大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、區(qū)塊鏈等技術(shù)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用，積極與省級(jí)藥品監(jiān)管信息化平臺(tái)對(duì)接，科學(xué)推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化系統(tǒng)應(yīng)用，以“智慧”理念促進(jìn)監(jiān)管方式和監(jiān)管效能提升，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通、共享共用，提升數(shù)據(jù)匯集、關(guān)聯(lián)融通、風(fēng)險(xiǎn)研判、信息共享等能力，推進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級(jí)。進(jìn)一步完善藥品信用檔案系統(tǒng)，提升“零距離”監(jiān)管服務(wù)質(zhì)量。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)督檢查，提高對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易的質(zhì)量監(jiān)管能力。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、懷化高新區(qū)管委會(huì)、懷化國(guó)際陸港經(jīng)開(kāi)區(qū)管委會(huì)，各縣市區(qū)人民政府）
（十）提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理能力。強(qiáng)化監(jiān)管事權(quán)范圍內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求審核，鼓勵(lì)企業(yè)提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，支持單位、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂。五年內(nèi)，將懷化道地藥材黃精、龍牙百合、湘玉竹等品種納入新版《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》。發(fā)揮湖南醫(yī)藥學(xué)院總醫(yī)院、懷化市中醫(yī)醫(yī)院、辰溪縣人民醫(yī)院、溆浦縣人民醫(yī)院等制劑室的生產(chǎn)研發(fā)優(yōu)勢(shì)，使“經(jīng)典名方”向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、新藥轉(zhuǎn)化，提升中藥制劑研發(fā)能力。市檢驗(yàn)檢測(cè)中心要積極參與《湖南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》和中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂及復(fù)核工作。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市衛(wèi)生健康委）
（十一）提升生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力。支持市檢驗(yàn)檢測(cè)中心及湖南正清制藥集團(tuán)股份有限公司、懷化正好制藥有限公司、湖南補(bǔ)天藥業(yè)股份有限公司等申報(bào)“湖南省科藥聯(lián)合基金”，用于開(kāi)展監(jiān)管科學(xué)研究。發(fā)揮道地中藥材優(yōu)勢(shì)，支持建設(shè)以茯苓、黃精等“懷六味”為主的道地藥材種子種苗繁育基地，大宗道地藥材生態(tài)種植示范基地，逐步形成中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集約化、規(guī)?；?、體系化加工生產(chǎn)模式，完善中藥產(chǎn)業(yè)鏈，助力我市國(guó)家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)先導(dǎo)區(qū)（試點(diǎn)）建設(shè)，促進(jìn)我市中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（責(zé)任單位：市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市林業(yè)局、市工業(yè)和信息化局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市發(fā)展改革委、市科技局、懷化高新區(qū)管委會(huì)、懷化國(guó)際陸港經(jīng)開(kāi)區(qū)管委會(huì)，各縣市區(qū)人民政府）
（十二）實(shí)施社會(huì)共治提升行動(dòng)。大力開(kāi)展藥品法規(guī)政策宣講和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，增強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)和落實(shí)責(zé)任能力。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)在行業(yè)自律、行業(yè)管理、技術(shù)推廣、培訓(xùn)交流、監(jiān)督教育、消費(fèi)維權(quán)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面的作用，引導(dǎo)和督促市場(chǎng)主體依法依規(guī)發(fā)展。加強(qiáng)藥品監(jiān)管與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理的數(shù)據(jù)銜接應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)信息資源共享，形成藥品安全治理合力。推動(dòng)藥品安全誠(chéng)信體系建設(shè)，建立動(dòng)態(tài)信用信息披露制度，完善跨行業(yè)、跨地區(qū)、跨部門聯(lián)動(dòng)響應(yīng)和失信懲戒機(jī)制。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市民政局、懷化高新區(qū)管委會(huì)、懷化國(guó)際陸港經(jīng)開(kāi)區(qū)管委會(huì)，各縣市區(qū)人民政府）
三、保障措施
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。各級(jí)各有關(guān)部門要認(rèn)真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，堅(jiān)持黨政同責(zé)。要充分發(fā)揮藥品安全暨集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，加強(qiáng)對(duì)藥品安全工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。要落實(shí)屬地管理責(zé)任，推動(dòng)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作，健全考核評(píng)估體系，強(qiáng)化督查考核評(píng)價(jià)，形成全市上下齊抓共管的工作格局。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、懷化高新區(qū)管委會(huì)、懷化國(guó)際陸港經(jīng)開(kāi)區(qū)管委會(huì)，各縣市區(qū)人民政府）
（二）強(qiáng)化政策保障，確保工作需要。各地要完善與藥品監(jiān)管職能相適應(yīng)的發(fā)展政策和經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，合理安排藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)，實(shí)現(xiàn)藥品安全監(jiān)管有健全機(jī)制、有專業(yè)隊(duì)伍、有經(jīng)費(fèi)保障、有執(zhí)法裝備。要加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備和檢查裝備配備，切實(shí)保障藥品監(jiān)管和檢驗(yàn)檢測(cè)能力等項(xiàng)目建設(shè)。（責(zé)任單位：市財(cái)政局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、懷化高新區(qū)管委會(huì)、懷化國(guó)際陸港經(jīng)開(kāi)區(qū)管委會(huì)，各縣市區(qū)人民政府）
（三）優(yōu)化人事管理，實(shí)現(xiàn)工作突破。要加大對(duì)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)的支持力度，科學(xué)核定履行檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員編制數(shù)量，綜合運(yùn)用內(nèi)部調(diào)劑事業(yè)編制、合同聘用等方式，實(shí)現(xiàn)技術(shù)機(jī)構(gòu)人員數(shù)量與監(jiān)管需要相匹配。創(chuàng)新檢查員管理機(jī)制，實(shí)行檢查員編制配備和政府購(gòu)買檢查服務(wù)相結(jié)合，優(yōu)化檢查員隊(duì)伍編制結(jié)構(gòu)。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開(kāi)招聘、崗位設(shè)置、職稱評(píng)聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的績(jī)效工資總量，在績(jī)效工資分配時(shí)可向高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管崗位人員傾斜。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市委編辦、市人力資源社會(huì)保障局、懷化高新區(qū)管委會(huì)、懷化國(guó)際陸港經(jīng)開(kāi)區(qū)管委會(huì)，各縣市區(qū)人民政府）
（四）鼓勵(lì)干事創(chuàng)業(yè)，激發(fā)擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè)，增強(qiáng)干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動(dòng)性、創(chuàng)造性。樹(shù)立鮮明用人導(dǎo)向，對(duì)工作實(shí)績(jī)突出的個(gè)人，在評(píng)聘職稱、提拔使用、晉升職級(jí)等方面優(yōu)先考慮。對(duì)作出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)省市有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市委組織部、市人力資源社會(huì)保障局、懷化高新區(qū)管委會(huì)、懷化國(guó)際陸港經(jīng)開(kāi)區(qū)管委會(huì)，各縣市區(qū)人民政府）
本文件自公布之日起施行，有效期5年。
